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简化审批 让中药经典名方焕发新活力

加入时间:2017/11/28 9:59:36  游览人次:48


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 作者:中国中医药报社舆情监测研究中心 刘晓欣

 

重点事件舆情分析

 

10月9日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿),引起行业内外极大轰动。征求意见稿明确提出,符合要求的经典名方制剂申报生产,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效研究及临床试验资料。多位业内人士表示,该征求意见稿将会推动经典名方规范化发展,对中药领域影响深远。

 

近些年,众多业内人士呼吁中药经典名方无需临床安全性研究,却一直没有进一步的落地政策,其中最大的阻碍就是古代经典名方目录的确认。在此之前,国务院在2015年就曾明确提出,简化来源于古代经典名方的复方制剂审批。中医药法中也明确规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。此次征求意见稿的发布将助推中药新药研发进入新的发展阶段,用适合中药特点的评价体系审批中药,选出更多良方造福人类。

 

该征求意见稿从舆情关注角度来看,一是聚焦政策对中药企业的影响。简化中药经典名方审批,将会极大鼓励中药企业研发新药,从而满足公众对中药临床的需求。该政策的落地将利好于传统中药企业的发展,尤其利好以经典名方为基础进行研发的品种。但同时,也会导致该领域的竞争加剧。

 

二是关注如何确定经典名方目录。中医经典医籍中汇载了大量的方剂,筛选出最适宜的中药经典名方是落实新政策的关键。今年3月,国家中医药管理局发布了《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则(征求意见稿)》,从多方面规定遴选办法。本次征求意见稿再次重申制定古代经典名方目录,可见国家对老祖宗留下的宝贵财富的重视。

 

三是提升公众对中医药的信心。政策利好,最终目的还是要惠及于民。许多经典方剂已经成为公众熟知并广受好评的明星产品,如六味地黄丸、安宫牛黄丸、知柏地黄丸、牛黄清心丸等。简化审批,将更多的经典名方用于临床,为百姓除去疾病。让越来越多的百姓信中医,用中药。

 

随着简化审批管理办法的出台,中药经典名方焕发新活力,将受到医药企业的高度关注和积极参与,也将进一步促进中医药事业和中药产业更好发展。中医经典卷帙浩繁,名方也是不计其数,经典名方经过几百年甚至上千年的时间验证,以及无数患者亲身试验,通常具有疗效确切、优势明显的特点,传承和发扬这些经典,将为健康中国贡献更多力量。

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