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作用不可替代却屡受质疑,中药注射剂不应被视为“怪胎”

加入时间:2017/11/14 9:50:04  游览人次:89


 作者:中国中医药报社舆情监测研究中心 朱蕗鋆

 

 

重点事件舆情分析:

 

 9月23日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告》,监管部门要求这两家公司立即召回相关批号产品。然而喜炎平注射液已经上市近40年,并在清热解毒类中药注射液销售领域领先,被称明星产品。此次事件颇受关注。

       近年来,中药注射剂屡受质疑,监管部门也开始限制其使用范围,召回事件再次将中药注射剂推向风口浪尖。我们注意到,其实相关公告和文件中,只是对涉事三批药品进行召回,所以涉及的仅是部分批次药品的质量问题,并不能因此否定某一种中药注射剂的安全性。但中药注射剂在生产和临床使用上存在的问题应引起重视。

 

首先是质量问题。由于中药材从生长到临床应用环节较多,且每一环节都对其安全性、有效性起到重要作用,所以要从源头到生产多部门联合起来,严把质量关。

 

其次为标准问题。中药注射剂的质量标准涉及许多方面,不同厂家、不同批次的药品若出现不良反应,具体情况具体分析,其中也存在较大差异。

 

针对此问题,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉曾表示,要加快推进药品质量疗效一致性评价工作,启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。2020版《中国药典》也要建立中药注射剂有关过敏及类过敏物质控制方法及限度标准。

 

最后是临床使用不合理问题。中药注射剂要在中医理论指导下,按中医辨证施治原则规范使用。2015年全国药品不良反应监测网络显示,与西药相比,中药注射剂的不良反应率并不高,其不良反应发生的主要原因在于药品不合理使用。临床上许多西医医生不懂中医辨证,不合理配伍,把中药注射剂当西药用,甚至合并用药,此类似情况约占中药注射剂不良反应的四成。如双黄连注射剂适用于外感风热,邪在肺卫、热毒内盛者,如果用于风寒型感冒,则效果不佳且易引发不良反应。另外,中药注射剂临床应用中存在滴速过快、剂量过大等现象,加大了不良反应的发生风险。专家提醒,对于中药注射剂,要尽快建立涵盖西医辨病、中医辨证及其他规范使用要素的风险分级体系和风险告知系统,并通过官方或者行业组织渠道发布,以减轻公众对中药注射剂的疑虑。

 

每当中药注射剂出现不良反应时,就会有人说它是中药产品的异类、怪胎,安全性无法保证,应被取缔。事实上,中药注射剂是中药的一种创新,其生物利用率高,在中药资源产业体系中占有独特而重要的地位。

 

临床上,中药注射剂具有起效快、作用靶点多等治疗优势,作用不可替代。由于其历史较短,面对其质量、使用等方面的问题,我们不能因噎废食,而要及时梳理,找出原因所在并积极应对,才能为群众安全用药提供保障,才能为健康中国做出更多贡献。

 

 

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